事業の内容

当社グループは、西脇ラボ(兵庫県西脇市)、大阪ラボ(大阪府吹田市)の２研究所を有し、製薬会社等における新医薬品開発試験研究に係る「バイオアナリシス(生体試料中薬物濃度測定)」、「医薬品品質安定性試験」などの受託試験研究に特化した医薬品開発受託研究機関(以下、ＣＲＯ)であります。

当社グループの事業は、受託試験研究に関する単一の事業セグメントであるため、試験種類別に記載いたします。

当社グループは、医薬品開発に係わる受託試験研究業務を事業として営んでおります。受託試験研究業務とは、製薬会社等から試験を受託し、その研究結果を報告書として提出するサービスであります。

事業の系統図は、次のとおりであります。

※ 国内取引の一部は、代理店(業務提携会社：エルエスジー株式会社)を通じて行われているものがあります。


受託試験の種類は以下のとおりです。

① バイオアナリシス(生体試料中薬物濃度測定)

バイオアナリシスとは、新医薬品開発のプロセスで実施される非臨床試験及び臨床試験において、動物並びにヒトから採取された血液や尿などの生体試料中の薬物濃度を測定する試験です。医薬品の生体試料中濃度を、投与後時間を追って測定し、得られた濃度推移(*)の結果は、医薬品の有効性、安全性を評価するための重要なデータとなります。高速液体クロマトグラフ・タンデム質量分析装置(ＬＣ-ＭＳ/ＭＳ)や高速液体クロマトグラフ(ＨＰＬＣ)などの分析装置を用いて分析方法を開発した後、分析法バリデーションを実施し、個々の医薬品に対して確立した分析法が信頼性のある方法であると実証されれば、その確立された分析方法によって生体試料の分析を行います。

② 医薬品品質安定性試験

医薬品品質安定性試験とは、医薬品が製造されてから使用されるまでの期間、品質に変化がないことを保証するために実施される試験であり、製剤や原薬を一定の温度、湿度、光条件の下で一定期間保存し、品質が保たれているかを評価する試験や、新医薬品と同時に投薬される可能性のある医薬品を混合した時に、化学反応などの変化が生じるかを評価するための配合変化試験等を実施しております。また、非臨床試験や臨床試験に使用される製剤・原薬についても品質を証明する必要があるため、安定性試験を実施しています。

(*)経口剤の場合、ヒトが飲んだ薬は、胃で溶けて小腸でその成分が吸収され、血液とともに全身へ運ばれ臓器に達し、薬の効果を発揮します。その効き目の強さは薬の血液中濃度に依存しており、薬が効果を発揮するためには血液中に必要な濃度が一定時間持続されることが必要となります。血液中の薬の濃度が高すぎると副作用が現れて害を及ぼし(毒性濃度域)、低すぎると薬の効果が現れない(無効濃度域)ことがあります。

新医薬品の開発プロセスでは、基礎研究、品質安定性試験、非臨床試験、臨床試験などを実施して、有効性と安全性を確認することが不可欠です。新医薬品を国内で販売するためには、製薬会社はそれらの試験成績を添付して厚生労働省に新医薬品承認申請を行い、同省諮問機関の専門家による厳密な審査を経て承認を受けなければ医薬品として市販することができません。 

一般的な新医薬品研究開発の流れと当社グループの事業領域については、次のとおりであります。