用語集

Contract Research Organizationの略。製薬会社(試験依頼者)に代わって試験を実施、管理する機関のこと。

当社グループは、この範疇に属します。また、製薬会社(試験依頼者)に代わって治験施設を管理する機関のことを臨床試験受託機関(Clinical Research Organization、略して臨床ＣＲＯ)といいます。

ＧＬＰとは、優良試験所基準のことで、Good Laboratory Practiceの略であります。厚生労働省より、新医薬品の承認申請の際に提出が必要な試験資料のうち、安全性に関する非臨床試験を実施するための基準が「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生省令第21号)、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改定する省令」(厚生労働省令第114号)、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改定する省令の施行について」(薬食発第0613009号、薬食発第0613007号)として定められており、３年ごとに基準適合調査が行われます。

非臨床試験で得られるデータの質と信頼性を確保するために、試験実施施設が守らなくてはならない事項を、ソフト面(職員・組織、教育・訓練、作業手順、文書の管理・保存等)とハード面(施設、設備・機器の維持・管理等)から厚生労働省が規定したものです。

経済産業省、厚生労働省、環境省より、新規化学物質の製造申請の際に提出が必要な試験資料のうち、安全性試験を実施する試験施設のための基準が、「化学物質の審査及び製造(輸入)等の規制に関する法律」(化審法)(法律第117号)に基づき、「新規化学物質等に係る試験を実施する試験施設に関する基準について」として定められています。

肝臓をすりつぶして抽出した液のこと。
投与された医薬品は、吸収された後、主に肝臓で代謝され、尿中あるいは糞中へと排泄されます。
代謝されるためには、酵素の力が必要ですが、肝臓には多種多様の酵素が存在しており、これらの酵素によって医薬品を排泄しやすい形(代謝物)に変えます。肝臓の抽出物である肝ミクロソームにもその酵素がたくさん入っており、肝ミクロソームに医薬品を入れると、医薬品が代謝され、代謝物が生成されます。

健常人と疾患患者を比べた場合に、疾患患者で量が多い或いは少ない蛋白質のこと。

投与した薬物は体内で化学反応を起こし、投与前と異なる物質に変化します。この際、どの程度の量が投与前の状態で残存しているかを測定する試験です。これにより、薬物による人体への影響を厳格に評価することができます。

薬物の代謝前後の構造変化を分析し、その経路から予想される代謝や未知の代謝物などを分子レベルで精密に分析します。これにより、薬物の有効性や安全性を高レベルで評価することができます。

生体試料中や細胞内のタンパク質をすべて分離することができる装置。この装置により、分けられた個々のタンパク質の重さや構造等の情報を得ることができます。

主に実験動物に対する医薬品の安全性や有効性、毒性の強さを評価するための安全性試験のこと。

細胞や組織内に発現している蛋白質群を網羅的に(片っ端から)解析する研究のこと。
蛋白質群のうち、質的、量的に変動しているものに着目することにより、その蛋白質の生理的役割に関連する情報を得ることができます。

血液や尿中における医薬品の濃度を測る(定量する)方法を確立した時、その方法を使って測定すれば、定量した値に再現性があり、確立した定量法が妥当であることを証明する試験。

分析法バリデーションでは、主として再現性、真度、精度、特異性、感度について調べます。

すなわち、既知濃度のサンプルを作り、そのサンプルを何度測定しても同じ値になること(再現性)、別の日に測定しても、別の担当者が測定しても、同じ値になること(真度)、得られた定量値にばらつきがないこと(精度)、医薬品を入れていないサンプルを作って測定すればゼロと定量されること(特異性)、定量したい最低濃度のサンプルを作って測定すれば、その最低濃度の値となること(感度)をもって、その定量法は妥当であると証明します。

分析法バリデーションによって分析方法の妥当性が証明されれば、その測定法を使って実際にサンプルの濃度を測定することができます。

治験の実施前、微量の薬物を人体に投与し吸収や代謝を測定、効果や副作用を予測する技術です。この試験の普及により、被験者の負担軽減や新薬開発コスト削減、期間短縮が可能となります。

ヒトに薬物を投与して、安全性や有効性を評価するための試験のこと。特に、当局に医薬品として申請する際に必要なヒトで行う臨床試験のことを治験といいます。

この臨床試験は以下の４相に分けて実施されます。

[第Ⅰ相臨床試験]
少数健常人を対象に安全性や薬物の吸収量・排泄量等を確認する試験

[第Ⅱ相臨床試験]
少数の患者を対象に有効性や安全性の確認、投与量や投与方法等について探索する試験

[第Ⅲ相臨床試験]
多数の患者を対象に既存薬と比較することにより有効性や安全性を確認する試験

[第Ⅳ相臨床試験]
医薬品の承認後に行われるすべての試験

Good Clinical Practice の略。厚生労働省より、患者への倫理的配慮のもとに、科学的に適正な臨床試験を実施するための基準が「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生省令第28号)、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令」(厚生労働省令第24号)として定められています。

臨床試験に関わる被験者の人権保護、安全性確保、治験の質の確保、データの信頼性の確保、責任・役割分担の明確化、記録の保存等について厚生労働省が規定したものです。

High-Performance Liquid Chromatograph のことで、ＨＰＬＣと略します。混合している有機化合物を親水性(水への溶け易さ)の違いやイオン性の違いなどにより分離し、定量するための代表的な手法として汎用されている分析装置。

High-Performance Liquid Chromatograph-Tandem Mass Spectrometer のことで、ＬＣ-ＭＳ/ＭＳと略します。高速液体クロマトグラフ(ＨＰＬＣ)とタンデム質量分析装置を連結したものです。

まずはＨＰＬＣで生体試料中に存在する医薬品やその他の物質を分離します。この時、ＨＰＬＣで医薬品と分離できない物質が存在する場合がありますが、これらをタンデム質量分析装置に注入しますと、分子の質量によってさらに分離することができるため、結果的に医薬品のみの定量できます。

Linear Ion Trap Quadropole Mass Spectrometer-Fourier Transform Ion Cyclotron Resonance Mass Spectrometer の略。高感度イオントラップ質量分析装置とフーリエ変換質量分析装置を連結したハイブリッド質量分析装置。極めて高い分解能、高精密質量、多段階 MS/MSのすべての機能を備えた究極の質量分析装置であり、Ｆ１マシーンに例えられています。